疫苗取得节点性突破 新冠疫苗离上市还有多久？
作者：chunzhi 发布时间:2020-03-24得出的数据一定得在统计上说明，感染率确实显著降低了。这样的临床试验需要大量的人。感染率越低，临床需要的入组人数越多，时间相对越长，才能看见一个有效的信号。
：这个过程需要多长时间？
丁胜：I期试验是在人体没有感染的情况下，评价安全性；II期、III期试验是在有感染基线的人群中做进一步评价。如果I期临床试验证明一款疫苗有毒副作用，或者没有产生预期的免疫反应，那就不会进入II期、III期大规模去做有效性试验了。
整个过程通常需要几年时间，也有很多疫苗几十年都没有做出来。不过，在特殊情况下，有一些步骤被特殊考虑，有一些过程是可以加速的。
对于新冠疫苗的临床研究，通常的说法是，能够被使用最快也是明年的事，乐观估计是12个月到18个月。
：目前来看，新冠疫苗的临床试验面临哪些难题？
丁胜：有效性试验面临很多实际问题，它受到客观条件的限制。如果说疾病不再发生了，或者感染率低，做有效性试验就相当难。
现在国内就很难做这件事情。前两天报道说没有新的病人了，感染率非常低。
回看2003年SARS之后的一段时期，很多疫苗研发人员投入大量的心血，做完了I期临床安全性试验，但是无法再开展有效性试验，因为已经没有新的感染情况了。
传统的临床实验，是针对“患的病”才能谈得上“有效”，否则都是间接地验证一些指标，与真实的情况仍存差别。所以，要真正去验证有效性，没有新的感染情况确实无法开展。
这是一个很实际的问题，有效性都没有被验证的疫苗何谈上市。
：国内的确诊病例已经逐渐清零，但海外的疫情形势仍然严峻，这对新冠疫苗的研发有何影响？
丁胜：一般来讲，I期安全性试验也得几个月以上。之后是否来得及投入有效性试验，目前很难估量。海外的疫情到底能持续多长时间，是否会演变成季节性的，是影响有效性试验比较大的变量。
：这个问题有什么好的解决办法吗？
丁胜：如果新冠不是一个复发的疫情，明年不再有大规模的感染人群了，疫苗的有效性试验还是比较难完成。
当然也存在另一种可能，它变成一个长期存在的、像流感一样的、季节性的病毒感染。只要是有感染人群，还是有可能进行有效性试验的。
某些疾病的安全性和有效性临床试验是可以部分合并或多方案平行去做的。新冠是一个特殊的疫情，那么是否可以考虑一些超常规但也尽量合理的安排呢？
当然这也要平衡风险和伦理之后，适当加快。这种方式不能说完全不可能，肯定是不容易。做这个事情的机构或者主持人，需要充分论证和一定的担当，并且平衡回报与风险。
：疫苗研发出来后，后续的生产、量产能否顺利推行？
丁胜：实际上，疫苗的生产也很重要。疫苗研发出来后，能否大规模量产，量产到什么规模，也是个问题。不同生产规模的稳定性需要考察，小规模地做与量产的工艺是不一样的。
一两个月前，也曾经有过这样的讨论。因为病毒的不确定性，很多企业不愿意对这类疾病做药物研发，包括疫苗。
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