疫苗取得节点性突破 新冠疫苗离上市还有多久？

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　　突破：疫苗人体试验是个节点，上市最快得明年QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　：近日，新冠疫苗临床研究已经迈入人体试验阶段，武汉前期招募的志愿者陆续接种，这是不是一个重要进展？QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　丁胜：这是一个节点性的突破，是很重要的一步。但这也是临床试验早期的一步，现在还做不了更多的判断。QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　这个过程一直在加速，现在算是跑到某处立了一个旗杆，进入了一个标志性的阶段。之后就得观察它的安全性以及有效性相关的指标了。QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　：这些指标会评估哪些方面？QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　丁胜：开发一个疫苗，需要相当长的时间。人体的临床试验要先从安全性试验做起，随后是有效性试验。这是疫苗能够上市的基础。QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　疫苗是对健康人群的保护，且在人群中大规模地使用，不是针对几个人。所以，对疫苗安全性的要求，比治疗型药物要严格很多。此外，一款疫苗到底有没有保护作用，即其有效性，也需要一定的时间进行临床试验。QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　：怎么理解疫苗的安全性？QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　丁胜：简单讲就是疫苗打进去，不能让健康人群有不良反应。例如，疫苗被注射在人体的健康部位，却引起过敏，或者过激的自身免疫反应等。QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　另一种情况是针对抗原/病原体特异的不良反应。比如，曾经有的疫苗研究发现，它反而会让正常人更容易感染疾病。这叫“疾病增强”的一种免疫反应。QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　：有效性是怎么验证的？QbY灵异岛|www.lingyidao.com

　　丁胜：验证一款疫苗的有效性，需要在有疾病感染存在的环境下开展。假如感染还在发生，一组人接受疫苗，另一组人（对照组）使用“安慰剂”，如果使用疫苗的这组人感染率显著降低了，才能说明疫苗是有效的。QbY灵异岛|www.lingyidao.com