新版药品管理法 最新药品管理法修正案

　　二是完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障;pBs灵异岛|www.lingyidao.com

　　三是将临床试验审批是批准制改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率;pBs灵异岛|www.lingyidao.com

　　四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准;pBs灵异岛|www.lingyidao.com

　　五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批;pBs灵异岛|www.lingyidao.com

　　六是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。pBs灵异岛|www.lingyidao.com

　　刘沛表示，为了兼顾药品安全性，对附条件批准更严格的要求。pBs灵异岛|www.lingyidao.com

　　比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究，如果没有完成相关研究，或者不能够证明获益大于风险的，国家药监局还可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。pBs灵异岛|www.lingyidao.com

　　刘沛还提到，对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题，新修订的药品管理法也专章规定了，除了在临床急需的用药方面优先审评审批，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确了企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。pBs灵异岛|www.lingyidao.com