多国限制使用司美格鲁肽 “减肥神药”司美格鲁肽
作者：chunzhi 发布时间:2023-11-16当地时间11月8日，美国FDA宣布了一则让全球投资者瞩目的消息：礼来公司的Tirzepatide注射液用于长期体重管理获得批准，商品名为“Zepbound”。礼来官网新闻稿提到，Zepbound预计将于今年年底在美国上市，共有6种剂量，标价为1059。87美元，较诺和诺德Wegovy的售价低了约20%。
而为了应对供应短缺的问题，11月10日，诺和诺德发布声明称，未来几年计划投资超420亿丹麦克朗（约443亿元人民币），扩建其位于丹麦的工厂，占地面积约为17万平方米，旨在提高减肥药Wegovy和其他药物的产能。
诺和诺德表示，建设项目周期从2025年底开始至2029年完成，其中部分投资已包括在2月份宣布的250亿丹麦克朗资本支出中。这项投资将提高从活性药物成分（API）制造到包装的整个全球价值链的产能，其中大部分投资将用于API产能，包括GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物。
中国药企快步跟进
中国药企也正在快步跟进。
倚锋资本相关人士此前接受证券时报记者采访时表示：“目前来看，已经从GLP-1受体激动剂创新药研发中获得药物回报的主要是国外药企。”中国本土药企参与其中有两大路径：
一是药物研发，具体为直接进行GLP-1受体激动剂创新药研发，或进行GLP-1的生物类似药物研发，从研发端看：目前市场上多肽类产品最多，其次是小分子药物，单抗类和双抗类激动剂最少，因此布局单抗、特别是双抗类型的GLP-1受体激动剂是差异化优势、突破点。
二是深入产业链上游，成为多肽原料药供应商也是国内企业参与的方式。具体来看：一方面，全球非胰岛素类的多肽药物市场规模更加庞大，据沙利文预测，该市场规模有望从2020年的357亿美元升至2025年的622亿美元；另一方面，相较于药物研发，多肽原料药企业一旦进入已经获批GLP-1类产品产业链，变现更快。
天风证券相关研报显示，目前司美格鲁肽国内原料药供应商共有4家，分别是浙江湃肽生物股份有限公司、湖北健翔生物制药有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司。
据不完全统计，国内已有20家公司启动了GLP-1生物类似药的在研项目。根据药智网数据，司美格鲁肽“酰化的GLP-1化合物”专利在国内将于2026年到期，司美格鲁肽生物类似药的开发竞争也愈发激烈，临床进展上，联邦制药、华东医药、丽珠集团、九源基因以及齐鲁制药等公司进展最快，已将产品推至III期临床。
目前，多家药企均在公告或互动易等多个平台公布了自身的研发进展：
丽珠集团：目前司美格鲁肽糖尿病适应症已完成III期临床入组，预计明年一季度拿到临床报告，并争取尽快报产。丽珠的司美格鲁肽采用的工艺路线为生物发酵法，非化学合成。在产能方面，考虑到市场需求量很大，国内糖尿病患者有1亿多人，此外后续的减重适应症市场需求更广，公司后续将根据实际情况合理进行产能规划。由于目前该品种原研药的减重适应症尚未在国内获批，国内需要其获批该适应症后才能开展临床，公司后续将积极跟进相关工作的开展。
华东医药：公司司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前处于临床Ⅲ期入组阶段，入组受试者数量正在逐步增加。此外，后续公司也计划在国内启动司美格鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的临床试验。公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年6月初实现首例受试者用药，肥胖适应症的中国IND申请已于2023年9月获批。
翰宇药业：公司GLP-1类多肽制剂：利拉鲁肽预填充注射笔制剂于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1408。32万美元（约合人民币1。03亿元）的首笔商业批《采购订单》，作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑，进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力，促进公司长远发展，与客户深度绑定。订单具有可持续性，合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。
泰恩康：公司GLP-1类似物司美格鲁肽原料药（API）生产项目正在积极推进中，针对该品种公司获取客户的途径主要有两个，一是通过经销商，二是通过公司参加国外相关展会收集客户意向，后续公司将有专门的原料药销售团队跟进此项业务，争取早日投入生产并实现销售。
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